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ROCEPHIN 1GM IM INJECT VIAL (ceftriaxone)

ROCEPHIN 1GM IM INJECT VIAL (ceftriaxone)
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Price: $85.00
Product ID : rocephin_1gm
Manufacturer: ROCHE
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Description

ROCEPHIN I.M. 1GM VIAL

Brand Name: Rocephin
Generic Name:
Ceftriaxone

 

Rocephin also known by the generic name ceftriaxone, is an antibiotic and it works by decreasing the presence of bacteria in the body.  Doctors may prescribe this drug in order to treat infections that are suspected to be caused by bacteria.  This medication may also be prescribed to treat serious infections such as meningitis.  You should not take this medication if you are allergic to ceftriaxone or other types of antibiotics that are similar.  

Before you take Rocephin Vials (ceftriaxone sodium), you should let your doctor know if you have liver or kidney disease or if you are malnourished.  You should use all of this medication,  do not stop taking Rocephin (ceftriaxone sodium) even if you feel good because this can cause the infection to come back.  If you do not understand how to take Rocephin (ceftriaxone sodium), you should consult with your doctor or pharmacist so they can show you how you how to take it.  You should not mix this drug with any type of solution that contains calcium.  If you miss a dose of Rocephin (ceftriaxone sodium), you should take the missed dose as soon as possible. 

Common side effects associated with Rocephin (ceftriaxone sodium) include nausea, vomiting, and stomach pain.  You may have vaginal itching or discharge when you are taking Rocephin Vials (ceftriaxone sodium). 

If you have any signs of serious side effects such as difficulty breathing or swelling of your face, you should seek emergency medical help immediately.  If you have diarrhoea, you should call your doctor immediately because this may mean that a new infection has developed.  Do not use any over the counter medicine to stop the diarrhoea until after you speak with your doctor.


ESPANOL:

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis estándar:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ROCEPHIN® I.M. una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día.

Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como generalmente la terapia es con antibióticos, la administración de ROCEPHIN® I.M. se debe continuar mínimo por 48-72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.

Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre ROCEPHIN® I.M. y los aminoglucósidos con muchas bacterias gramnegativas bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como las Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.

Método de administración: Como regla general, las soluciones deben usarse inmediatamente después de la preparación.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química por 6 horas a temperatura ambiente (o 24 horas en refrigeración de 2-8°C).

El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco.

Inyección intramuscular: Para inyección I.M. ROCEPHIN® I.M. de 500 mg se disuelve en 2 ml, y ROCEPHIN® I.M. de 1 g en 3.5 ml en una solución de clorhidrato de lidocaína a 1%; se inyecta en el cuerpo en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en el mismo sitio.

La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Instrucciones para dosis especiales:

Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal no está dañada.

Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada no es necesario reducir la dosis de ROCEPHIN® I.M. si la función hepática no está afectada.

Sólo en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina < 10 ml/min) la dosis de ROCEPHIN® I.M. no debe exceder de 2 g por día. En pacientes con disfunción renal y hepática severas, la concentración plasmática de ceftriaxona debe determinarse en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.

Los pacientes que están bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de ésta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.

Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos.

Niños: Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años.

Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:

Recién nacidos (menores de 14 días): 20-50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe exceder de 50 mg/kg. No es necesario diferenciar entre lactantes prematuros y de término.

Lactantes y niños (de 15 días a 12 años): 20-80 mg/kg una vez al día.

Para niños con 50 kg o más se debe administrar la dosis usual para adulto.

Dosis intravenosas ³ 50 mg/kg deben administrarse por infusión durante al menos 30 minutos.

Meningitis: En lactantes y niños con meningitis, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g)
una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinada su sensibilidad, por consiguiente la dosis puede reducirse.

La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:

Neisseria meningitidis: 4 días.

Haemophilus influenzae: 6 días.

Streptococcus pneumoniae: 7 días.

Borreliosis de Lyme: En niños y adultos 50 mg/kg, máximo 2 g una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperativa: Una dosis simple de 1-2 g dependiendo del riesgo de la infección, de 30-90 minutos antes de la cirugía.

En la cirugía colorrectal ha sido probada la efectividad de la administración de ROCEPHIN® I.M. con o sin 5-nitromidazol, por ejemplo, ornidazol (administración separada).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La solución reconstituida se mantiene estable durante 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas a temperatura de 2 a 8°C.

Disposición de medicamento no utilizado o caduco

Se debe minimizar el desecho de productos farmacéuticos en el ambiente. Los medicamentos no se deben tirar al drenaje, ni en la basura de la casa.

Si están disponibles, utilizar los “sistemas de recolección” establecidos en la localidad.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona se han obtenido falsos positivos en la prueba de Coombs.

ROCEPHIN® I.M., como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas de galactosemia.

De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosuria debe realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ROCEPHIN® I.M.


CONTRAINDICACIONES: ROCEPHIN® I.M. está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos.

Los pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas también pueden ser alérgicos a ROCEPHIN® I.M.

No deben tratarse con ceftriaxona los recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y conducir a un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

ROCEPHIN® I.M. está contraindicado en neonatos (£ 28 días) que requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones I.V. que contengan calcio, incluyendo las infusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación del conjugado ceftriaxona-calcio.

En un número pequeño de decesos se observaron en la autopsia material cristalino en pulmones y riñones, en neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.V. y líquidos que contienen calcio.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con ROCEPHIN® I.M se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras suspender el fármaco:

Efectos secundarios generales

Molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): Heces sueltas o diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis.

Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Han sido reportados casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome Stevens Johnson o síndrome Lyell´s/ necrólisis tóxica epidermal).

Otros efectos secundarios raros: Cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Interacción con calcio: En dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y otro de neonato obtenido de sangre del cordón umbilical, se realizaron dos evaluaciones de interacciones de ceftriaxona con calcio. Las concentraciones de ceftriaxona superiores a 1 mM (el exceso en la concentración se realiza in vivo después de la administración de 2 g de ceftriaxona en infusión durante 30 minutos) se utilizaron en combinación con concentraciones de calcio superior a 12 mM (48 mg/dL). La recuperación de ceftriaxona del plasma se redujo con las concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg/dL) o más altas en el plasma de adulto o 4 mM (16 mg/dL) o más altas en el plasma de neonato.

Esto puede reflejar la precipitación de ceftriaxona-calcio. En un pequeño número de casos fatales se observó material cristalino en pulmones y riñones durante la autopsia de neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.M. y líquidos con calcio.

La enterocolitis seudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños mayores de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria
³ 80 mg/kg) o dosis total > 10 g, y presentaban otros factores de riesgo (como restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario puede ser sintomático o no, y provocar insuficiencia renal reversible tras la suspensión del tratamiento con ROCEPHIN® I.M.

Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la inocuidad de la ceftriaxona en las mujeres embarazadas. En los estudios reproductivos realizados en animales no se han apreciado datos de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o reacciones adversas sobre la fertilidad (masculina o femenina) o el desarrollo perinatal y posnatal. En los primates tampoco se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.

La ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja extremar las precauciones cuando ROCEPHIN® I.M. se administre a las madres lactantes.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacterial. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de las ß-lactamasas, ambas penicilinas y cefalosporinas, de bacterias grampositivas y gramnegativas. La ceftriaxona es usualmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus pyogenes (ß-hemolítico, grupo A), Streptococcus agalactiae (ß-hemolítico, grupo B), estreptococos ß-hemolíticos (ningún grupo A o B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona. Por lo general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes.

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, especies del género Capnocytophaga, Citrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, otras especies del género Enterobacter*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, otras especies del género Moraxella, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, otras especies del género Pseudomonas*, Providentia rettgeri, otras especies del género Providentia, Salmonella typhi, especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens, otras especies del género Serratia, género Shigella, género Vibrio, Yersinia enterocolítica, otras especies del género Yersinia.

Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multirresistentes a otros antibióticos, por ejemplo, aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos, son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona.

Con pocas excepciones, los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.

Organismos anaeróbicos: Género Bacteroides (especies sensibles a la bilis), género Clostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del género Fusobacterium, Gaffkia anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus.

Nota: Muchas cepas de Bacteroides productores de ß-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes. Clostridium difficile es resistente.

La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El NCCLS ha publicado los siguientes valores límite para la ceftriaxona.


Sensible

Moderadamente sensible

Resistente

Prueba de dilución
Concentraciones inhibitorias en mg/L

= 8

16-32

= 64

Prueba de difusión
(disco de 30 µg
de ceftriaxona) diámetro de la zona de inhibición en mm

= 21

20-14

= 13

En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con ceftriaxona, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas.

* Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una ß-lactamasa codificada cromosómicamente.

** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido a la producción de una ß-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos.

Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona debido a la producción de ß-lactamasa.

En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas como las publicadas por DIN, ICS y otras que pueden sustituirse.

Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética de ceftriaxona no es lineal, y todos los parámetros farmacocinéticas básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis dependientes si se basan en las concentraciones totales del fármaco.

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una única dosis I.M. de 1.0 g es de unos 81 mg/L, y se alcanza al cabo de 2-3 horas de la administración. Tras la administración I.M., el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo es equivalente al obtenido tras la administración I.V. de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad de 100% para la ceftriaxona por vía I.M.

Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L.

La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1-2 g.
En más de 60 tejidos o líquidos corporales incluyendo pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos responsables de la infección.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible y disminuye la fijación con el incremento de la concentración, por ejemplo, pasa de una unión de 95% con concentraciones plasmáticas < de 100 mg/L a una unión de 85% con concentraciones de 300 mg/L. Debido a su menor contenido en albúmina, la proporción de ceftriaxona libre es mayor en el líquido intersticial que en el plasma.

Penetración en tejidos especiales: La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas de los recién nacidos, los lactantes y los niños: se obtienen concentraciones superiores a 1.4 mg/L en el LCR a las 24 horas de una inyección I.V. de ROCEPHIN® en dosis de 50 mg/kg (recién nacidos) y 100 mg/kg (lactantes). La concentración máxima en el LCR se alcanza al cabo de 4 horas de la inyección I.V. con un valor medio de 18 mg/L. La concentración media en el LCR es de 17% de la concentración plasmática en los pacientes con meningitis bacteriana, y de 4% en los pacientes con meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis, la administración de 50 mg/kg da lugar, al cabo de 2 a 24 horas, a concentraciones en el LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria para las bacterias que con mayor frecuencia producen meningitis.

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente; únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos.

Eliminación: La depuración plasmática total es de 10-22 ml/min. La depuración renal es de 5-12 ml/min. La ceftriaxona se excreta de forma inalterada en 50-60% por la orina, mientras que 40-50% se excreta sin cambio por la bilis. La vida media de eliminación en los adultos es de unas 8 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la ceftriaxona apenas se altera, y la vida media de eliminación aumenta muy poco. Si solamente está afectada la función renal, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; si sólo está afectada la función hepática, la eliminación renal aumenta.

Ancianos: En ancianos mayores de 75 años la vida media promedio de eliminación suele ser unas dos veces mayor que en los adultos jóvenes.

Niños: En los recién nacidos se recoge en la orina aproximadamente 70% de la dosis. En los lactantes menores de 8 días el promedio de vida media de eliminación suele ser 2 a 3 veces mayor que en los adultos jóvenes.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica equivalente a 500 mg o 1 g de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 5 ó 10 ml.

ROCEPHIN® I.M. contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones causadas por patógenos sensibles a ROCEPHIN® I.M., por ejemplo:

• Sepsis.

• Meningitis.

• Borreliosis de Lyme diseminada (fase temprana y tardía de la enfermedad).

• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).

• Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos, la piel o de heridas.

• Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.

• Infecciones del tracto urinario y renal.

• Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones de oído, nariz y garganta.

• Infecciones genitales, incluida la gonorrea.

• Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se ha descrito empeoramiento de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de ROCEPHIN® I.M. y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida).

Tampoco hay datos de que ROCEPHIN® I.M. potencie la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No se ha descrito ningún efecto parecido al del disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de ROCEPHIN® I.M. La ceftriaxona carece de un grupo N-metiltiotetrazólico que se ha asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. La probenecida no altera la eliminación de ROCEPHIN® I.M.

En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloranfenicol y ceftriaxona.

Basado en los reportes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Para información adicional sobre este medicamento comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-5099, 01800-821-8887

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 104M84, SSA IV ® Marca registrada


INFORMACIÓN NUEVA

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que sucede con otras cefalosporinas, se han reportado también reacciones anafilácticas con resultados fatales, incluso si el paciente no se conoce como alérgico o con exposición previa.

Se ha observado anemia hemolítica inmune en pacientes que recibieron antimicrobianos del tipo de cefalosporinas que incluye ROCEPHIN® I.M. Los casos severos de anemia hemolítica, incluyendo decesos, se reportaron en adultos y niños en tratamiento. Si el paciente desarrolla anemia mientras está en tratamiento con ceftriaxona, se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada a cefalosporinas y discontinuar el uso de ceftriaxona hasta que se determine la etiología.

Se han descrito casos de diarrea por colitis seudomembranosa asociada a Colostridium difficile (DCCD), con casi todos los fármacos antibacterianos, incluido ROCEPHIN® I.M., y el rango de severidad es desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon, lo que conduce a la sobrepoblación de C. difficile. Éste produce toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de DCCD. La hiperproducción de toxina de las cepas de C. difficile causa aumento de la morbimortalidad, y estas infecciones son refractarias al tratamiento con antimicrobianos y pueden requerir colectomía. Se debe considerar el diagnóstico de DCCD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos y realizar una historia clínica detallada, ya que DCCD se ha reportado inclusive hasta dos meses después de la administración de agentes antimicrobianos.

Si se sospecha o confirma DCCD, se debe discontinuar el tratamiento con antibióticos utilizados no específicos para C. difficile. Se debe instituir un manejo de líquidos y electrólitos, suplemento de proteínas, antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica, si está clínicamente indicado.

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como en cualquier otro antibiótico.

En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general después de la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluida la terapia con ROCEPHIN® I.M. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas; no obstante, si persisten, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ROCEPHIN® en los casos sintomáticos.

Además de algunos recién nacidos, en la información científica disponible no hay reportes de precipitación intravascular en otros pacientes tratados con ceftriaxona y soluciones que contienen calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Sin embargo, la ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones que contienen calcio a ningún paciente, aunque sea por diferente línea de infusión.

En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ROCEPHIN®, posiblemente debida a obstrucción biliar. La mayoría presentaban factores de riesgo de estasis biliar y “lodo” biliar, por ejemplo antecedente de tratamiento mayor, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No cabe excluir la posibilidad de que ROCEPHIN® haya actuado de factor desencadenante o al menos de cofactor para precipitar enfermedad biliar.

En recién nacidos, lactantes y niños, se han comprobado la inocuidad y eficacia de ROCEPHIN® I.M. para las dosis descritas en el apartado de Dosis y vía de administración. Se ha demostrado en diversos estudios que la ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica.

ROCEPHIN® I.M. no debe administrarse a recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubinémica.

En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios reproductivos en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fototoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos en la fertilidad en machos o hembras, nacimiento o desarrollo perinatal y posnatal. En primates no se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de agua inyectable.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación, la concentración del fármaco no puede reducirse por hemodiálisis ni diálisis peritoneal. No se dispone de antídoto específico. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático.

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